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本報(bào)西藏訊 日前，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化藥品審評(píng)檢查的若干措施》（以下簡(jiǎn)稱《若干措施》），圍繞優(yōu)化審評(píng)流程、改進(jìn)檢查方式、分類實(shí)施檢查、健全工作機(jī)制、強(qiáng)化組織保障五方面提出20條措施。

在優(yōu)化審評(píng)流程方面，《若干措施》明確，對(duì)符合條件的品種申請(qǐng)地方藥材和飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和起草說明進(jìn)行審查，并同步開展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、專家審評(píng)和資料審查等工作，縮短審評(píng)時(shí)限；加強(qiáng)藏醫(yī)醫(yī)療器械和高原性疾病治療用醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)制修訂，提高審評(píng)時(shí)效性和靶向性等。

在改進(jìn)檢查方式方面，《若干措施》規(guī)定，對(duì)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾由a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍和變更生產(chǎn)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)地址等許可事項(xiàng)的，與藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督合并檢查，進(jìn)行并聯(lián)審批；以藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部為試點(diǎn)，逐步推進(jìn)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)遠(yuǎn)程可視化檢查等。

在分類實(shí)施檢查方面，《若干措施》提出，對(duì)具有A證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)辦理B證、C證事項(xiàng)的，期滿換發(fā)“兩品一械”許可證的企業(yè)等九種情形，結(jié)合以往歷史檢查、企業(yè)信用等情況，經(jīng)綜合評(píng)估后可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

此外，《若干措施》還對(duì)健全工作機(jī)制、強(qiáng)化組織保障等方面提出優(yōu)化舉措。 （殷芝）

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